Трансплантация аневризмы головного мозга часто недостаточно изучена на предмет безопасности.

В последние годы появилось несколько новых устройств для лечения аневризм головного мозга.

Медицинские устройства, используемые врачами для лечения аневризм головного мозга, регулярно упоминаются в научных статьях как безопасные и эффективные, хотя доказательств этому нет. К такому выводу пришли исследователи Erasmus MC после анализа более 1350 международных исследований.

В последние годы появилось несколько новых устройств для лечения аневризм головного мозга. Это сосудистая выпуклость. Нейрохирург Виктор Волович из МЦ Эразмус отмечает, что многие из этих имплантатов классифицируются как «безопасные и эффективные», хотя убедительных доказательств этому нет.

Нет контрольной группы
С помощью международной команды Воловичи просмотрел 1356 научных исследований, опубликованных в журнале. Гамма Открытая сеть О безопасности и эффективности новых методов лечения аневризм головного мозга у более чем 400 000 пациентов. Воловичи был шокирован результатами. Качество исследований низкое. В 80% этих исследований не использовалась контрольная группа для сравнения результатов нового имплантата. Утверждение о том, что он «безопасен и эффективен», не было научно обосновано должным образом. Часто нет никакой разницы в осложнениях или даже в смертности между исследованиями, которые говорят, что что-то безопасно, и исследованиями, которые говорят, что это не так. Исследователи кажутся инсайдерами, когда дело касается хорошей науки.

Проблемы, описанные в руководствах, возникают в основном с новыми устройствами для лечения васкуляризации бедра. Эти имплантаты появились на рынке в качестве преемника двух методов лечения, для которых имеются веские доказательства: транскраниальной хирургии по закрытию аневризмы, также известной как стернотомия. Или заполнение аневризмы платиновой спиралью через кровеносный сосуд в паху, что называется спиралью. Целью обоих методов лечения является закрытие аневризмы.

ВМС через кровеносные сосуды
В последние годы промышленность разработала новые средства лечения, такие как так называемые устройства WEB и стенты для отвода потока. «На практике эти имплантаты представляются как инновационные методы лечения, которые лучше, чем наматывание и резка. Но доказательства этого в исследованиях с контрольной группой отсутствуют», — говорит Воловичи. По его словам, то же самое относится и к новым хирургическим методам. «Я отношусь к этому наименее критично».

Воловичи подчеркивает, что врачи должны тщательно выбирать лечение вместе с другими специалистами во время многопрофильной консультации. Затем этот выбор следует обсудить с пациентом или его семьей. «Если операция или лечение на паху возможны, то в выборе играют роль несколько факторов. Учитывайте, например, возраст и предпочтения пациента, а также форму и расположение аневризмы.

«Недостаточно доказательств того, что новые имплантаты лучше, чем намотка или клипсирование, но также нет и доказательств того, что они хуже».

Вуловичи говорит, что пациентам, получающим лечение с помощью нового имплантата в Нидерландах, не о чем беспокоиться. «Пациенты с аневризмами головного мозга регулярно проходят обследование, и у нас есть обширная система проверок качества в Европе, прежде чем новое медицинское устройство будет выпущено на рынок. Недостаточно доказательств того, что новые имплантаты лучше, чем намотка или клипсирование, но есть также нет доказательств того, что это хуже.

Хорошая надежда
Воловичи критикует коллег и рецензентов научных журналов, которые описывают новый метод лечения как безопасный и эффективный, хотя надлежащего исследования не проводилось. «Исследования сомнительного качества должны прекратить проводиться и публиковаться. Врачи, ассоциации пациентов и промышленность должны сказать вместе: отныне мы будем проводить исследования только на достаточном количестве пациентов из нескольких больниц и с хорошей группой сравнения, которая является репрезентативной. Действующее стандартное лечение.

Воловичи ожидает, что регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, ужесточат политику лицензирования медицинского оборудования. Он также надеется, что национальный исследовательский консорциум CONTRAST-2, в рамках которого девять центров в Нидерландах исследуют безопасность и эффективность различных методов лечения инсульта, изменит клиническую практику к лучшему.

Об аневризмах головного мозга
Аневризма — это слабое место или выпуклость кровеносного сосуда, которая также возникает в головном мозге. Врачи не знают точно, как это происходит. Свою роль играют высокий уровень холестерина, высокое кровяное давление или генетическая предрасположенность. Большинство людей не замечают аневризму. У других возникают жалобы или во время обследования случайно обнаруживается аневризма.

Если аневризма головного мозга лопается, возникает опасное для жизни состояние. От этого умирает треть пациентов. В Нидерландах ежегодно около 1000 пациентов страдают от кровоизлияния в мозг из-за аневризмы. Кроме того, до разрыва аневризмы проходят лечение от 200 до 300 человек. Лечение может быть хирургическим или через кровеносный сосуд в паху (эндоваскулярное).

источник: Эразмус MC

Теги к этой статье: