Повышенный риск серьезных проблем с дыханием и сепсиса/септического шока при приеме терлипрессина

Терлипрессин может увеличить риск (опасных для жизни) проблем с дыханием у пациентов с HRS типа 1. Этот побочный эффект встречается чаще, чем было известно ранее. Терлипрессин также может увеличить риск развития заражения крови (сепсиса) или септического шока. Это серьезное состояние, которое развивается, когда серьезная инфекция вызывает снижение артериального давления и кровоснабжения. Об этом свидетельствуют исследования этого препарата в США и Канаде. Агентство по лекарственным средствам (MEB) предупреждает об этом врачей и фармацевтов.

Терлипрессин

Терлипрессин назначают в больнице в качестве неотложной терапии гепаторенального синдрома типа 1 (HRS типа 1). Этот синдром иногда возникает у пациентов с тяжелыми аномалиями печени. У больных с этим синдромом быстро ухудшается функция почек, а также появляются проблемы в других органах.

Известным побочным эффектом терлипрессина являются тяжелые затруднения дыхания. Новые клинические исследования показывают, что пациенты с HRS типа 1, принимающие терлипрессин, чаще испытывают этот побочный эффект, чем ранее сообщалось в информации о продукте. Связь между сепсисом/септическим шоком и терлипрессином впервые была установлена ​​у пациентов с HRS типа 1. Этот побочный эффект будет добавлен в информацию о продукте.

Совет для врачей

• Избегайте лечения терлипрессином у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает риск.
• Избегайте использования терлипрессина у пациентов с тяжелым заболеванием печени (класс 3 по ACLF и/или класс 39 по MELD), за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает риск.
• При необходимости стабилизируйте состояние пациентов с затрудненным дыханием перед введением терлипрессина. Внимательно следите за этими пациентами во время лечения. Рассмотрите возможность уменьшения дозы человеческого альбумина, если он используется, если у пациента есть проблемы с дыханием. Прекратите использование терлипрессина, если симптомы тяжелые или не проходят.
• Мониторинг пациентов для признаков инфекции.
• Терлипрессин можно вводить в виде непрерывной внутривенной (IV) инфузии. Вероятность серьезных побочных эффектов при таком способе введения меньше, чем при внутривенном болюсном введении.

Письмо с информацией о рисках

Ferring BV, Alliance Pharma (Ireland) Limited и Altan Pharma Ltd направили письмо по этому поводу, известное как Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Письмо, содержащее эту важную информацию о рисках, было отправлено в консультации с Министерством здравоохранения и молодежи и Инспекцией по делам молодежи и здравоохранения (IGJ): гепатологам, нефрологам, гастроэнтерологам, специалистам по интенсивной терапии, экспертам по пересадке печени, больничным фармацевтам и лицам, осуществляющим уход. в обучении.

Выявление и анализ побочных эффектов на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства называется фармаконадзором или фармаконадзором. Это основная миссия Ближневосточного совета директоров. В случае возникновения срочных и/или важных проблем безопасности медицинские работники уведомляются через DHPC.

документы