Forxiga больше не используется для лечения диабета 1 типа

Признаки сахарного диабета 1 типа для этого лекарства были удалены из листовки-вкладыша и информации о продукте.

С 25 октября 2021 г. Форксига (дапаглифлозин) больше не зарегистрирован для лечения диабета 1 типа. Пациентам, принимающим дапаглифлозин для лечения диабета 1 типа, следует прекратить прием препарата при консультации.

Указание на сахарный диабет 1 типа для этого лекарства было удалено из листовки-вкладыша и информации о продукте. Дапаглифлозин по-прежнему зарегистрирован для лечения сахарного диабета 2 типа, лечения хронической сердечной недостаточности и лечения хронического поражения почек у взрослых пациентов. Для этих пациентов ничего не изменилось.

Диабетическая ацидемия (диабетический кетоацидоз, ДКА) может возникать при применении дапаглифлозина (Форксига). В исследованиях диабета 1 типа с применением дапаглифлозина этот побочный эффект отмечался чаще всего, затрагивая более 1 из 100 пациентов. Таким образом, при регистрации от компании требовалось принять дополнительные меры по снижению рисков, включая распространение материалов по снижению рисков. Этот материал больше не доступен по истечении срока действия этого приложения.

Консультации для пациентов

• Как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы вместе принять решение о прекращении лечения.
• Не прекращайте принимать это лекарство самостоятельно.

Консультации для медицинских работников

• как можно скорее прекратить лечение;
• После прекращения приема дапаглифлозина регулярно проверяйте уровень сахара в крови. Если необходимо увеличить дозу инсулина, делайте это с осторожностью, чтобы снизить риск гипогликемии.

информационное письмо о рисках
AstraZeneca разослала по этому поводу письмо, которое называется Direct Health Care Professional Contact (DHPC). Письмо, содержащее эту важную информацию о рисках, было отправлено по согласованию с Министерством образования и Инспекцией по здравоохранению и молодежи (IGJ) терапевтам с узкой специализацией или областью специализации в области эндокринологии, терапевтам с особым вниманием к диабету, медсестрам диабетиков, и общественные фармацевты и фармацевты, работающие в поликлиниках (все лица, осуществляющие уход, также упомянуты в тренинге).

Выявление и анализ побочных эффектов на протяжении всего жизненного цикла препарата называется фармаконадзором или фармаконадзором. Это основная миссия Совета директоров Ближнего Востока. В случае возникновения срочных и / или важных проблем, связанных с безопасностью, DHPC уведомляет медицинских работников.

документы
DHPC Forxiga